Group Lead Regulatory Affairs (gn)
Unternehmen
Unser Mandant ist ein internationales pharmazeutisches Unternehmen, das auf die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten spezialisiert ist. Das Portfolio umfasst aktuell über 140 Präparate mit zahlreichen Innovationen für die Bereiche Pädiatrie, Infektiologie, Dermatologie und HNO-Heilkunde. Zur Gruppe gehören Niederlassungen in Österreich, Italien, Frankreich und Großbritannien sowie drei deutsche Tochterunternehmen. Mit mehr als 450 Mitarbeitenden besitzt die Gruppe ein durchschnittliches Wachstum von über 10 Prozent. Regelmäßig erhält der Mandant Auszeichnungen aus der Ärzteschaft sowie aus der Wirtschaft.
Beschreibung
Führungsaufgaben
Internationale Projekte
Regulatory Intelligence
- Sie führen gesamt 8 Mitarbeiter: 5 wissenschaftliche Mitarbeiter direkt + 2 Sachbearbeiter lateral + 1 externen Freiberuflicher Mitarbeiter
- Als fachlicher Kompass und Coach sind Sie der Sparring-Partner für Ihr Team. Wenn es darum geht, ein kniffliges Mängelschreiben einer Behörde zu beantworten oder eine komplexe Änderungsanzeige zu formulieren, ist Ihre Expertise gefragt und geschätzt. Sie behalten mit Ihrem Team bei rund 300 Einreichungen pro Jahr, 30 verschiedene Behörden bzw. Länder und 200 Zulassungen den Überblick und meistern Deadlines souverän.
- Gemeinsam schmieden Sie die Strategie für internationale Neuzulassungen, Erweiterungen oder Verbesserungen.
- Sie fördern die Talente Ihrer Mitarbeitenden und schaffen ein Umfeld, in dem sich jeder Einzelne weiterentwickeln kann und der offene, konstruktive Austausch gelebt wird.
Internationale Projekte
- Als strategischer Kopf und Entscheidungsträger gestalten Sie abteilungsübergreifende Projekte und arbeiten auf Augenhöhe mit anderen Führungskräften und der Geschäftsführung. Sie sind die Stimme der Zulassung, wenn es darum geht, unsere Produkte in weitere Länder zu bringen, laufenden Ad-Hoc Themen zu diskutieren oder mittelfristige Strategien zu entwickeln.
- Sie entwickeln Strategien zur Auslizenzierung und Internationalisierung unserer Produkte in aktuell 25 Ländern.
- Sie gestalten aktiv abteilungsübergreifende Prozessverbesserungen – von Environmental Risk Assessment bis zur optimalen Dokumentenablage.
- Sie wissen, wie man Menschen für gemeinsame Ziele begeistert und kommunizieren auch in anspruchsvollen Diskussionen klar und zielführend.
Regulatory Intelligence
- Sie behalten internationale Regularien im Blick und leiten daraus strategische Chancen für unser Produktportfolio ab.
- Sie bringen Ihr Know-how zu EU-Verfahrenstypen sowie internationalen Märkten ein – im besten Fall auch zu MENA und LATAM.
- Sie arbeiten mit unserem "Core-Dossier"-Prinzip, das als Basis für mehrere Verfahren und Regionen dient.
Anforderungen
- Fundierter RA-Background (EU-Verfahrenstypen)
- Führungserfahrung oder Projektmanagementerfahrung im internationalen Umfeld
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit im Team und den internen Abteilungen (Schnittstellenmanagement) sowie mit externen Partner
- Fachliche Diskussion zu laufenden Ad-Hoc Themen und mittelfristigen Strategien (Prozessverbesserungen, Portfolioerweiterung)
- Der Wille sich einzubringen und aktiv an Strategien mitzuarbeiten und mitzuwirken
- Mischung aus Durchsetzungskraft und Empathie
- Fähigkeit komplexe Vorgänge zu erfassen und strukturiert zu bearbeiten
- „Up to Date Mentality“ für aktuelle Projekte und die Workload-Verteilung im Team
- Unterstützung bei der Priorisierung von Projekten
I. Briefing Gespräch mit Broeder | Ruckh
II. Gemeinsames Vorbereiten Ihrer Bewerbung inkl. Coaching
III. Online-Vorstellungsgespräch mit dem Mandanten
IV. Folge-Briefing
V. Gespräch vor Ort beim Mandanten
VI. Betreuung beim Angebotsprozess
II. Gemeinsames Vorbereiten Ihrer Bewerbung inkl. Coaching
III. Online-Vorstellungsgespräch mit dem Mandanten
IV. Folge-Briefing
V. Gespräch vor Ort beim Mandanten
VI. Betreuung beim Angebotsprozess
- Eigenes Mitarbeiter-Restaurant (subventioniert)
- Eigene Sporthalle mit Sportkursen wie z.B. Yoga oder Badminton + E-Gym Well Pass
- Betriebseigene Kinderkrippe
- Flache Hierarchien mit tatsächlich kurzen Entscheidungswegen
- E-Ladestation für PKW
- Fahrrad Leasing mit Premium-Versicherung
- Betrieblichen Altersvorsorge
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